COME LAVORIAMO
Tecnologia e Innovazione
LE CERTIFICAZIONI DI 
Il marchio 
opera sotto la certificazione relativa a Dispositivi Medici ISO 13485.
opera sotto la certificazione relativa a Dispositivi Medici ISO 13485.cos'è ISO 13485:
La norma ISO 13485 "Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes" in italiano "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari" identifica uno standard per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.
L'obiettivo principale della certificazione è quello di facilitare l'armonizzazione dei requisiti normativi dei dispositivi medici. Lo standard ISO 13485 contiene requisiti specifici per la fabbricazione, l'installazione e la manutenzione per:
- L'implementazione di un sistema di gestione della qualità con numerosi miglioramenti
- Approccio alla gestione del rischio per lo sviluppo e la realizzazione del prodotto
- La validazione dei processi
- Conformità con i requisiti legali e regolamentari
- Efficace tracciabilità del prodotto e sistemi di richiamo.
Tutti i prodotti Evv sono marchiati 
cos'è la certificazione CE:
La dichiarazione di conformità CE è un'attestazione con la quale il fabbricante (residente nella Comunità Europea), il mandatario (residente nella Comunità Europea e unico authorized representative del fabbricante extraeuropeo) o l'importatore (residente nella Comunità Europea) attestano la conformità di un prodotto ai requisiti essenziali redigendo tale dichiarazione come esplicitamente indicato nell'Allegato IV della direttiva 2004/108/CE
e nella norma di riferimento ISO/IEC 17050-1:2004 e successivi aggiornamenti.
LE PROVE DI LABORATORIO
Evv Mask è soggetta a prove di laboratorio quali:
- Identificazione, marcatura, tracciabilità (UNI EN 14683:2019 5.1 e 6)
Diametro delle fibre
- Respirabilità - verifica della pressione differenziale (UNI EN 14683:2019 Annex C))
- Biocompatibilità - valutazioni di eventuali rischi tossicologici e allergenici in via empirica e documentale (UNI EN 14683:2019 5.2.6 + UNI EN ISO 10993 - 1:2010)
- Bioncompatibilità - test in vitro (UNI EN 14683:2019 5.2.6 + UNI EN ISO 10993-1:2010)
- Bioburden - valuitazione della pulizia del ciclo produttivo e logistico (UNI EN ISO 10993-1:2010)
- BFE - Efficienza di filtrazione batterica (UNI EN 14683:2019 5.2.2)
- Resistenza agli spruzzi di sangue (UNI EN 14683:2019 5.2.4)
LA CAMERA BIANCA
Le mascherine vengono assemblate in un ambiente idoneo e adatto a limitare al minimo i pericoli di contaminazione al fine di ottenere un prodotto più il sicuro possibile.
La camera bianca (Cleanroom) è un ambiente la cui caratteristica peculiare è la presenza di aria molto pura all’interno di essa, dove pura indica la bassa concentrazione di microparticelle di polvere in sospensione.
A livello internazionale le camere bianche vengono chiamate con il termine inglese “Cleanroom”, il quale indica una stanza a pressione atmosferica e inquinamento di particelle controllate.
La classificazione delle camere bianche avviene mediante il conteggio di microparticelle di dimensioni di 0,5 µm in un dato volume di aria; meno particelle sono sospese nell’aria e più la camera bianca è depurata.
Il funzionamento di una camera bianca si basa in sostanza sul principio di ricircolo forzato di aria super-filtrata in una stanza sigillata.
Il sistema che provvede a questo è costituito da grandi ventilatori operanti a bassa velocità, che immettono nella stanza attraverso il soffitto un flusso laminare di aria precedentemente filtrata attraverso poderosi filtri HEPA.
La purezza dell’aria in questi locali è decisamente superiore a quella di una sala operatoria, e quindi le persone che vi lavorano devono indossare camici sterili, copri-scarpe, cuffie e mascherine. Nelle camere in cui è richiesta purezza dell’aria molto elevata o totale, l’accesso è consentito solo a personale adeguatamente addestrato.
La classificazione delle camere bianche avviene mediante il conteggio di microparticelle di dimensioni di 0,5 µm in un dato volume di aria; meno particelle sono sospese nell’aria e più la camera bianca è depurata.
Il funzionamento di una camera bianca si basa in sostanza sul principio di ricircolo forzato di aria super-filtrata in una stanza sigillata.
Il sistema che provvede a questo è costituito da grandi ventilatori operanti a bassa velocità, che immettono nella stanza attraverso il soffitto un flusso laminare di aria precedentemente filtrata attraverso poderosi filtri HEPA.
La purezza dell’aria in questi locali è decisamente superiore a quella di una sala operatoria, e quindi le persone che vi lavorano devono indossare camici sterili, copri-scarpe, cuffie e mascherine. Nelle camere in cui è richiesta purezza dell’aria molto elevata o totale, l’accesso è consentito solo a personale adeguatamente addestrato.
La Cleanroom si caratterizza per:
Temperatura e umidità controllate
Aria filtrata e pulita da filtri
Ambienti con aria in “sovrapressione”
Assenza di odori
Pavimenti trattati con vernici epossidiche antipolvere
Per garantire un alto standard di pulizia vi sono periodici controlli e l'ingresso nella Cleanroom è consentito solo con camici, cuffie, sovrascarpe sterili e disinfezione mani.